從離心機(jī)在制藥行業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對(duì)GMP要求出發(fā)，為確保全自動(dòng)離心機(jī)在生產(chǎn)過程中(處理特定產(chǎn)品時(shí))的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性、提出設(shè)計(jì)要求。

醫(yī)藥行業(yè)對(duì)全自動(dòng)離心機(jī)有哪些要求

1、制藥用全自動(dòng)離心機(jī)的選型

選擇適合的機(jī)型對(duì)得于實(shí)現(xiàn)GMP要求是至關(guān)重要的，對(duì)于某些特定產(chǎn)品和特定場(chǎng)合，有些機(jī)型并不合適，即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上花很大的力氣也未必能達(dá)到預(yù)期的效果。離心機(jī)使用者應(yīng)提出離心機(jī)需求的規(guī)范URS，也就是說由使用者按實(shí)際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對(duì)離心機(jī)提出具體的要求，與制造商共同確定機(jī)型。

2、材料選用

GMP規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。因此，對(duì)于特定的介質(zhì)，應(yīng)選用合適的材料來制造，以滿足上述要求，同時(shí)也是為達(dá)到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料，所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達(dá)到這一要求，包括密封件、緊固件等等。

材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實(shí)現(xiàn)，按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)(化學(xué)性質(zhì)?溫度?濃度等)，選用合適的材料。所用的管材，對(duì)一些潔凈度要求高的場(chǎng)合，應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡，以消除管道可能帶來的污染，也便于清洗。

3、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與表面處理

在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡可能的減少(消除)結(jié)合面，以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的(無間斷焊接)，角接焊縫應(yīng)磨成平滑過渡的圓角，對(duì)接焊縫應(yīng)磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓，產(chǎn)生一個(gè)平滑過渡的圓角，盡可能的消除凸出與凹坑，消除衛(wèi)生死角，消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)進(jìn)行拋光處理，以盡可能的降低污染物在設(shè)備表面的附著力，提高清洗效果。

全自動(dòng)離心機(jī)在檢修時(shí)，檢修人員?工具?備品備件等都將對(duì)無菌車間造成污染。因此，平板離心機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，方便拆卸，運(yùn)輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。

4、在線清洗

保證每一批產(chǎn)品都能達(dá)到一致性，防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物?病菌等的污染,在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)考慮設(shè)置清洗?消毒?滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。

在離心機(jī)內(nèi)腔(需要時(shí)應(yīng)在多個(gè)部位)設(shè)置多個(gè)清洗頭或清洗管，離心機(jī)可在不開蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過程中對(duì)離心機(jī)內(nèi)部不可見表面進(jìn)行清洗。

5、密閉性

制藥用離心機(jī)無論是非無菌藥還是無菌藥，是藥品中間體還是成品藥，其生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級(jí)環(huán)境要求下，比如在無菌車間，就有C級(jí)、D級(jí)等無菌車間，良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離。全自動(dòng)離心機(jī)內(nèi)腔中的固?液?氣相不得對(duì)車間環(huán)境造成污染；反過來，操作人員?外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染。因此，制藥廠商在訂貨時(shí)應(yīng)告知離心機(jī)制造商,提出密閉要求。

6、防爆要求的實(shí)現(xiàn)

對(duì)于含有甲醇?乙醇?甲苯等有機(jī)溶劑的場(chǎng)合,生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求,全自動(dòng)離心機(jī)在運(yùn)行過程中的安全性成為選型的首要要求。

產(chǎn)生爆炸有諸多要素：可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對(duì)于特定的介質(zhì)或場(chǎng)合，無論是液相還是氣相，在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度，因是工藝問題，在此不作詳盡探討。

對(duì)于火源，在全自動(dòng)離心機(jī)設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)于運(yùn)動(dòng)件，應(yīng)用足夠的安全空間，以消除可能產(chǎn)生的機(jī)械磨擦和撞擊。機(jī)器必須有消除靜電的措施。對(duì)于制動(dòng)裝置，一般均采用能耗制動(dòng)的形式(非接觸式制動(dòng)，缺點(diǎn)是制動(dòng)時(shí)間要比接觸式要長(zhǎng)一點(diǎn)，尤其是在滿載時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)慣量較大的情況下更是如此)，不得采用機(jī)械磨擦式制動(dòng)裝置。對(duì)于傳動(dòng)帶，則選用防靜電帶，以消除或減少靜電產(chǎn)生的可能。

7、氣源

離心機(jī)配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件，如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等，其動(dòng)力源是氣體(壓縮空氣或壓縮氮?dú)?，應(yīng)對(duì)氣源進(jìn)行凈化，以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。如果應(yīng)用于防爆場(chǎng)合，其氣源應(yīng)使用氮?dú)狻?

8、殘余濾餅清理與濾布再生

上部卸料離心機(jī)(人工上部卸料或吊袋卸料)，其每次卸料都將濾袋提出，相對(duì)來說其殘余濾餅容易清理一些，濾布再生也更方便一點(diǎn)，在此不作更多的介紹，這里主要介紹刮刀卸料離心機(jī)的殘余濾餅清理和濾布再生的方法。

刮刀卸料離心機(jī)(立式刮刀卸料離心機(jī)、臥式刮刀卸料離心機(jī)等)，因其為自動(dòng)刮料離心機(jī)，濾布安裝于轉(zhuǎn)鼓壁上，拆卸與安裝相對(duì)于上部卸料離心機(jī)來說困難一些，刮刀與濾布之間有一安全距離(5-10 mm)，以防止刮刀刮壞濾布，這一殘余濾餅層的存在，對(duì)于一般化工產(chǎn)品而言，沒有太大的問題，但在制藥行業(yè)中，殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達(dá)到清理殘余濾餅的目的，在刮刀上設(shè)置一氣體輔助刮刀，轉(zhuǎn)鼓過濾孔外側(cè)設(shè)置氣體反沖噴嘴，在進(jìn)行刮料時(shí)，高壓氣體通過轉(zhuǎn)鼓過濾孔由外向內(nèi)沖擊濾布和殘余濾餅層，使濾布產(chǎn)生脈沖振蕩，并向內(nèi)產(chǎn)生一位移，以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口，減少殘余濾餅層的厚度，同時(shí)，氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅，同時(shí)在一定程度上對(duì)濾布進(jìn)行再生，殘余濾餅的清理對(duì)一些顆粒度較小或粘度較大的物料，可消除下一次過濾時(shí)殘余濾餅所產(chǎn)生的過濾阻力，提高過濾效率。